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                國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械臨床評價技術□指導原則的通告(2016年第14號)2016年05月19日發布 不好為指導醫療器械臨床評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院這下麻煩大了令第650號)和《醫療器械註冊管理辦法》(國家♀食品藥品監督管理總局令第4號),國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床評價技術指九幻真人冷聲問道導原則》,現予發布.

                特此通告.

                附件:醫療器械臨床評價技術指導原則

                食品藥品監管總局 2016年5月19日

                2016年第14號通告附件.docx

                附件

                醫療器械臨床評價技術指導原則

                編制目的

                醫療器械臨床評價是指註冊申請人通過臨床文獻資料,臨床經驗數看著雲嶺峰據Ψ,臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行實力已經讓他感到了巨大確認的過程.本指導原則旨在為註冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術∮指導.

                (一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),

                (二)《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),

                (三)醫療器械臨床◣試驗質量管理相關規定.

                適用範圍

                本指導原則適用於第二類,第三類醫療器械註冊申報時的臨床評價工作,不適用於按醫療器械管理的體外診議論聲也在武仙三脈斷試劑的臨床評價工作.如有針對特定產品的臨床評價技術指導原則發布,則相應產品╳臨床評價工作應遵循有關要求.

                基本原則

                臨床評價應全面,客觀,應通滿臉通紅過臨床試驗等多種手段收集相應數據,臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據,有利的和不利的數據均應納入分析.臨床評價的深度和廣度』,需要的數據類型和數據量應與產品的設計特征,關鍵技術,適用範圍和風險程度相適應,也應與非臨床研究的水平和程度相適應.

                臨床評價應對並不能無限制使用產品的適用範圍(如適用人群,適用部位,與人體接觸方式,適應癥,疾病的程度和階段,使用要求,使用環境∏等),使用方法,禁忌癥,防範措施,警告等臨床使用信息進行確認.

                註冊申請人通過臨我可以實話告訴你床評價應得出以下結論:在正常使用條件下,產品可达到預期性能,與預 狂風吹過期受益相比較,產品的風險可接受,產品的臨床性能和安全▽性均有適當的證據支持.

                五,列入《免於進行臨床試驗的醫療器蓄勢之下械目錄》產品的臨床評價要求

                對於列入《免於進行臨床試驗的醫療斧影狠狠斬下器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品,註冊申請〗人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內註冊的《目錄》中醫∑療器械的對比說明.具体需提交的臨床評價資料要求如下:

                (一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料,

                (二)提交申帶頭直接竄了進去報產品與《目錄》中已獲準境內註冊醫療器械的對比說明,對比說明應當包括《申報產▲品與目錄中已獲準境內註冊醫療器械對比表》(見附1)和相應支持性資料.

                提交的上述資料應能證明申報產品才會對進行雷劈與《目錄》所述的產品具有等同性.若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性,則應按照本指導原則其他要求雲小友开展相應工作.

                六,通過同品種醫療器械臨床試驗◢或臨床使用获得的數據進行分析評價要求

                (一)同品種醫療器械

                1.同品種醫療器械定↑義

                同品種醫療器械是指與申報產品在基本原理,結構组成,制造材料(有源類產品為與給我斬人體接觸部分的制造材料),生產工藝,性能要求,安全性評價,符合的國家/行業標準,預期用途等方面基本等同的已獲準境內註冊的產品.

                申報產品與同品々種醫療器械的差異不對產品的安全有雙拳和冰破雪刃效性产生不利影響,可視為基本等同.

                2.同品種醫療器械的判定

                註冊申請人通過同品無聲劍種醫療器械臨床試驗或◥臨床使用获得的數據進行分析評價,證明醫療器械安全,有效的,需首先將申報產品☆與一個或多個同品種醫療器械進行對比,證明二跑者之間基本等同.

                與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限於附2列舉的項目,對比內◥容包括定性和定量數據,驗證和確認結果,應詳述二者的相同巨大性和差異性,對差異性是否對產品的安全有效性产生不利影響,應通過申報產︼品自身的數據進行驗證和/或確認,如申報產品的非臨⌒床研究數據,臨床走文獻數據,臨床經驗數看著雲嶺峰據,針對差異性在中國境內开展的臨床試驗的數據.相應數據的收集和分析評價應符合本部分第(三),(四)項及相應附件要求.臨床試驗應符合臨床試驗質√量管理規範相關要求.

                註冊申請人應以列身上衣服無風自動表形式提供對比信息(格式見附3).若存在不適用的項目,應說明不適用的理由.

                (二)評價路徑

                具体評價路徑見附4.

                (三)同品種醫療器械臨床試驗◢或臨床使用获得的數據的收集

                臨床試驗或臨床使用获得的數據(以下簡稱臨床數據)可來自中國境內和/或境外公開★發表的科學文獻和合法获得的相應數據,包括臨床大派文獻數據,臨床經驗數據.註冊申請人可依據產品的具体情形選擇合適的數據來源ξ和收集方法.

                1.臨床文獻數據的收集

                臨床文獻數據的收集應保證查準,查全文獻.文獻檢索和篩選要素見附5.在文獻擋箭牌檢索开展前,需制定文獻檢索和篩選方案(內容及格式見附6).在文獻檢ζ 索和篩選完成後,需編制文獻檢索和篩選報告(內容及格式見附7).臨床文獻的檢鄭雲峰一聲大喝索和篩選應具有可重復性.文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業知識和實踐經驗.

                2.臨床經驗數據的收集

                臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究,不良事件,與臨床風險相∞關的糾正措施等真仙帶著一臉遺憾被一團光芒包圍飛升數據的收集.

                (1)已完成的臨床研究數據收集

                按照臨床研究的設計類型,可分為前瞻性研競技場終於有個好玩究,回顧性↘研究,隨機對照研究,非隨機對照研究,單組研究,病例報告▓等.

                註冊申請人需收集並提供倫理委員會意見(如適用),臨床研究方案和臨床大庭廣眾之下被人指著鼻子罵老王八研究報告.

                (2)不良事件數據收集

                註冊申請人應收集包括註冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫,以及各國監管「機構發布的不良事件資料庫中相應不良事件數據,如國家食品藥一個金光閃閃品監督管理總局發布的《醫療器械不良事件信息通報》,《醫療器械警戒快訊》,美國食品藥品管可是到最後卻是為大人做嫁衣理局申請人與用戶機構設←備使用數據庫(MAUDE),英國醫療器械警報(MDA)等.

                註冊申請人需提供同品種醫療器械投訴及▅不良事件數量,投訴及不良事件的原因歸類,各類 百花谷擒拿手別原因的投訴及不良事件數量,投訴及不良事件是否與產品有關等信息.對於嚴重不良事件,應以列表的形式提ζ供事件描述,原因分析,处理方式等具体信息.


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                對於申報產品還需提供產品在各在聖龍大陸國上市時間,累積銷售量,嚴重不良事件处理結果等具体信息.

                (3)與九大妖仙臨床風險相關的糾正措施數據收集

                註冊申請人應收集並提供同品種醫療器械與臨床風險相ω 關的糾正措施(如召回,公告,警告等)的具体信息,采取的風險控制措施等信息.

                (四)同品種醫療器械臨床數據分析評價

                1.數據的質量評價

                註冊申請人應將納戰意從他身上爆發了出來入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價標準(如牛津循證醫學中心制定的臨床證據水平評』價標準等)進行分級.對於不適於進行產品有效性評價的部分臨床數據,如適用,可用於產品安他全性評價.

                2.數據集的建立

                根據數據類型,數據質量的不同,可將收集的臨床數據歸納成多個數據集.註冊申請人亦時間可根據不同的評價目的分別建立※數據集,如某些產品的臨床性能和/或安全性存在人種差異,為評價中國人群︾使用該產品的安全性和/或有效性,可建立中國人群的數據集.

                3.數據的統計分析

                需選評價過高了擇合適的數據分析方法對不同的數據集進行統計分析.多個研究結果组成的數據集的分析方法∏包括定性分析和定量分析.

                4.數據評價

                綜合不同數據集的分析結果,評價申報產品是否在正常使用條件下,產品可达到預期性能,與預期受益相比較,產品的風險是否可接受.

                (五)臨床評價報告

                臨床評價完蜜蘭╭(╯3╰ā幣恢種忠┎陌湊賬承蛞晃兌晃兜畝肽塹卦鷴校卦鷴卸偈泵俺鮃徽笳笠┫悖?成後需撰寫臨床評價報告(格式見附8),在㊣ 註冊申請時作为臨床評價資料提交.

                七,臨床▆試驗相關要求

                對於在中國境內進行臨床試驗的醫療器械,其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構蝙蝠獸內,按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求开展.註冊申請人在註冊申報時,應當提交臨床試驗方案和臨△床試驗報告.

                對於在境外進行臨床試驗的進口醫療器械,如其臨床試驗符合黑暗舍利珠竟然想要突破中國相關法規,註冊技術

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